ISO 14971 - Riskhantering Medicin

Riskhanteringsprocesser kan rädda liv

Svensk Certifiering Norden är väl förtrogen inom området medicinteknik och riskhantering. Vi erbjuder nu också våra kunder att certifiera sig mot ISO 14971:2007.

Som tillverkare av medicintekniska produkter är ni väl förtrogna med termen ” Riskhantering”. De senaste ändringarna av standarder och regelverk – bland annat ISO 13485:2003, EU-direktivet för medicintekniska produkter samt tredje utgåvan av IEC 60601-1 innebär dock att ett dokumenterat ledningssystem för riskhantering måste finnas implementerat för att visa att er produkt är utvecklad och tillverkad på ett säkert sätt. Detta gäller oavsett hur stor sannolikheten är för eventuella risker och hur allvarliga dessa potentiella risker skulle kunna vara.

Riskhantering och processdokumentation med ISO 14971

ISO 14971:2007 är en principiell standard som tillverkare av medicintekniska produkter kan använda för att utveckla ett ledningssystem för riskhantering. Standarden kräver att tillverkaren identifierar de risker som är förknippade med deras produkter, beräknar och bedömer dessa risker, styr sina risker och övervakar riskhanteringens effektivitet. Kraven i standarden gäller i alla skeden av produktens livscykel – från idéstadiet till efterbearbetning – och medför minskade risker på grund av eventuella faror med produkten.

Hur företaget identifierar sina risker kan ske enligt flera modeller som t ex FMEA analys.

En rad standarder och regelverk för medicintekniska produkter hänvisar nu till ISO 14971 vad gäller riskhantering . En certifiering för ISO 14971 är ingen garanti för att dessa standarder och regelverk följs men ger en ökad trygghet, eftersom det utgör en bekräftelse på att ert ledningssystem för riskhantering uppfyller kraven. Riskhantering finns nu också inom flera branschområden som livsmedelsindustri genom HACCP "Hazard Analysis & Critical Control Points" är ett verktyg för riskhantering inom livsmedelsindustrin och dess behov att garantera säkra livsmedel. Det är ett strukturerat och förebyggande angreppssätt för att optimera åtgärder för att förse konsumenterna med säkra livsmedel och bilindustri genom FMEA ”Failure Mode and Effect Analysis” och/ eller SPC ”Statistik Processkontroll” för att säkerställa god kvalitet på olika kritiska komponenter.

Svensk Certifiering Norden AB uppfyller kraven i ISO 17021 ledningssystem för certifieringsorgan och är ackrediterade för certifieringar mot kvalitet, miljö och arbetsmiljö av Swedac. Denna produkt är dock inte ackrediterad av Swedac.

ISO 14971 kan kombineras med andra ledningssystem ex OHSAS 18001, ISO 14001 och ISO 9001.
Minicupen 2015