Utbildning ISO 13485
Mål
Utbildningen ger en bra grund och förståelse för de lagar, regelverk och standarder som gäller inom den medicintekniska branschen. Vidare kommer du öka din förståelse i hur ledningssystem baserade på ISO 13485 kan göra företag framgångsrika och skapa hållbarhet i processerna. ISO 13485 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Läkemedelverkets författning LVFS 2003:11 (som motsvarar det medicintekniska direktivet, MDD).
Kursen riktar sig till kvalitetschefer/samordnare, ledningens representant, verksamhetsutvecklare och till dig som ska införa ett bra företagsanpassat ledningssystem.
Innehåll
- bakgrund till ledningssystem
- genomgång av kraven i ISO 13485
- de 8 ledningsprinciperna
- väsentliga avsnitt i standarden
- ledningens ansvar
- Mål och verksamhetsplaner identifiering av kritiska framgångsfaktorer
- processer och rutiner
- produktframtagning
- mätning och analys och bibehållen prestanda
- spårbarhet och produktidentifikation
- värdeskapande processer
- processinriktat ledningssystem
- mätning av processer
- Riskanalys
- Myndighetsrapportering och regulatoriska krav
- DMR och DHR krav på dokumentation i medicintekniska företag
Kursledare
Våra erfarna revisionsledare som delar med sig av sina egna erfarenheter
Förkunskaper
För att kunna tillgodogöra dig kursen bör du ha kunskaper om kraven i någon av standarderna ISO 9001, ISO 14001 eller OHSAS 18001.
Kurslängd: 2 dagar
Pris: 9.700 kr exkl. moms. I priset ingår dokumentation, förmiddagsfika, lunch och eftermiddagsfika.
Mer info
Kontakta Michael Persaud, 08-540 676 20 eller utbildning@svenskcertifiering.se
| Datum | Ort | Anmälan |
| 2013-09-25--26 | Stockholm | utbildning@svenskcertifiering.se |
| 2013-11-25--26 | Göteborg | utbildning@svenskcertifiering.se |
| -- |
Malmö |
utbildning@svenskcertifiering.se |
