ISO 13485 - Medicinteknik

Prioritering av kvalitet och säkerhet är en av orsakerna till vår framgång. En annan orsak är ett tätt samarbete med kunden, för att kunna anpassa certifieringstjänsterna efter kundens behov. På det här sättet når vi resultat med certifiering av företag med de mest skiftande förutsättningar. 

Ledningssystemet ISO 13485 möjliggör att få till stånd produkter, tjänster och processer av hög kvalitet. Ledningssystemet underlättar även arbetet med ständiga förbättringar, säkrare produkter/tjänster och mer nöjda kunder. 

Svensk Certifiering Norden AB uppfyller kraven i ISO 17021 ledningssystem för certifieringsorgan och är ackrediterade för certifieringar mot medicinteknik ISO 13485 av Swedac. 

Varför certifiera Ert företag?

Fördelar med en certifiering:

• Färre missförstånd, korrigeringar och reklamationer
• Ledningen arbetar systematiskt med utveckling och förbättring
• Förebyggande initiativ istället för korrigerande åtgärder
• Personalen blir delaktig i kvalitetsarbetet
• Behovet av 2:a partsrevisioner och "kundaudits "minskar
• Ert företag uppfyller det ofta förekommande kundkravet på certifikat
• Ert företag och dess produkter vinner större förtroende

Vinsterna av en certifiering kan ses omgående i verksamheten i form av

1. Högre produktivitet
2. Bättre precision i styrningen av verksamheten
3. Lägre kostnader
4. Personalen får bättre förståelse av helheten
5. Ökad konkurrenskraft
6. Mer kraft att fokusera på rätt saker

Standarden ISO 13485 är väl inarbetad och är accepterad av marknaden över hela världen. Certifieringen innebär också ett ansvarsfullt agerande gentemot kunder, personal och ägare. ISO 13485 är ett sätt att säkerställa och upprätthålla kvaliteten på ledningssystem.

Med våra revisioner från Svensk Certifiering granskar vi följande

Vi lägger ett extra fokus på att ledningssystemet genererar ett affärsmässigt och ekonomiskt värde för företaget.

Vi granskar också

• Ledningens ansvar och engagemang
• Målutfall av verksamhetens mål
• Kundsynpunkter
• Interna revisioner
• Analys av samlad information
• Förbättringar, korrigerande och förebyggande åtgärder

Specifika fokusområden planerade inför revisionen kan exempelvis vara marknad och försäljningsprocessen, konstruktion och utvecklingsprocessen, produktionsstyrning, logistikprocessen, inköpsprocessen, dokumenthantering och redovisande dokument och i förekommande fall mät- och provutrustning.

Resultat av våra revisioner

Vårt revisions resultat skall ge er möjligheter att öka det affärsmässiga och ekonomiska värdet av er verksamhet. Vi vill också påvisa styrkor och brister i er verksamhet och ge er möjligheter att förbättra verksamheten ytterligare. Våra revisioner visar självklart också om ni följer standardens krav enligt era beskrivningar hur verksamhetens skall bedrivas samt hur ni tillämpar era processer.

ISO 13485 kan kombineras med andra ledningssystem ex ISO 45001, ISO 14001, ISO 50001 och ISO 9001.

Vi på Svensk Certifiering lägger särskild vikt vid att ledningssystemet genererar ett affärsmässigt och ekonomiskt värde till er verksamhet.