Utbildning ISO 13485

-ledningssystem för medicinteknik

2 dagar

Datum och orter där kursen går:

Datum Ort Anmälan
Datum kommer inom kort

Mål

Utbildningen ger en bra grund och förståelse för de lagar, regelverk och standarder som gäller inom den medicintekniska branschen. Vidare kommer du öka din förståelse i hur ledningssystem baserade på ISO 13485 kan göra företag framgångsrika och skapa hållbarhet i processerna. ISO 13485 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Läkemedelverkets författning LVFS 2003:11 (som motsvarar det medicintekniska direktivet, MDD).

Kursen riktar sig till kvalitetschefer/samordnare, ledningens representant, verksamhetsutvecklare och till dig som ska införa ett bra företagsanpassat ledningssystem.

Innehåll

  • bakgrund till ledningssystem
  • genomgång av kraven i ISO 13485
  • de 8 ledningsprinciperna
  • väsentliga avsnitt i standarden
  • ledningens ansvar
  • Mål och verksamhetsplaner identifiering av kritiska framgångsfaktorer
  • processer och rutiner
  • produktframtagning
  • mätning och analys och bibehållen prestanda
  • spårbarhet och produktidentifikation
  • värdeskapande processer
  • processinriktat ledningssystem
  • mätning av processer
  • Riskanalys
  • Myndighetsrapportering och regulatoriska krav
  • DMR och DHR krav på dokumentation i medicintekniska företag

Kursledare

Våra erfarna revisionsledare som delar med sig av sina egna erfarenheter

Förkunskaper

För att kunna tillgodogöra dig kursen bör du ha kunskaper om kraven i någon av standarderna ISO 9001, ISO 14001 eller OHSAS 18001.
Kurslängd: 2 dagar
Pris: 9.700 kr exkl. moms. I priset ingår dokumentation, förmiddagsfika, lunch och eftermiddagsfika.

Mer info

Kontakta Karolina Lindqvist karolina.lindqvist@svenskcertifiering.se eller på tel. 0707-23 38 70