Utbildning ISO 13485

-ledningssystem för medicinteknik

2 dagar

Datum och orter där kursen går:

10-11 maj 2023	Distans

Mål

Utbildningen ger en bra grund och förståelse för de lagar, regelverk och standarder som gäller inom den medicintekniska branschen. Vidare kommer du öka din förståelse i hur ledningssystem baserade på ISO 13485 kan göra företag framgångsrika och skapa hållbarhet i processerna. ISO 13485 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. 
Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av regelverken MDR, FÖRORDNING (EU) 2017/745 och IVDR, FÖRORDNING (EU) 2017/746

Kursen riktar sig till kvalitetschefer/samordnare, ledningens representant, verksamhetsutvecklare och till dig som ska införa ett bra företagsanpassat ledningssystem.

Innehåll

• bakgrund till ledningssystem
• genomgång av kraven i ISO 13485
• de 8 ledningsprinciperna
• väsentliga avsnitt i standarden
• ledningens ansvar
• Mål och verksamhetsplaner identifiering av kritiska framgångsfaktorer
• processer och rutiner
• produktframtagning
• mätning och analys och bibehållen prestanda
• spårbarhet och produktidentifikation
• värdeskapande processer
• processinriktat ledningssystem
• mätning av processer
• Riskanalys
• Myndighetsrapportering och regulatoriska krav
• DMR och DHR krav på dokumentation i medicintekniska företag

Kursledare

Våra erfarna revisionsledare som delar med sig av sina egna erfarenheter

Förkunskaper

För att kunna tillgodogöra dig kursen bör du ha kunskaper om kraven i någon av standarderna ISO 9001, ISO 14001 eller ISO 45001.
Kurslängd: 2 dagar
Pris distans: 9750 kr exkl. moms. I priset ingår dokumentation.
Pris: 10.700 kr exkl. moms. I priset ingår dokumentation, förmiddagsfika, lunch och eftermiddagsfika.

Mer info

Kontakta Karolina Lindqvist karolina.lindqvist@svenskcertifiering.com eller på tel. 0707-23 38 70